System oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi i innymi wymaganiami regulowany jest przez ustawę z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności1) (dalej określana jako „ustawa”), która określa zasady funkcjonowania tego systemu, zasady i tryb udzielenia akredytacji oraz autoryzacji, sposób zgłaszania Komisji Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów, zadania Polskiego Centrum Akredytacji i zasady działania systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu.
W myśl art. 6 ww. ustawy, wprowadzane do obrotu wyroby podlegają ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami stawianymi im, określonymi w rozporządzeniach, które zobowiązany jest wydać minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności albo ze szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach, które może wydać minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, albo z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach. Dokonanie oceny zgodności jest obowiązkowe przed wprowadzeniem produktu do obrotu, a dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony, czyli jednostkę dokonującą oceny i podmiot poddający ocenie swój wyrób.
Ustawa w art. 9 zobowiązuje ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności do określenia, w drodze rozporządzeń, zasadniczych wymagań dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedur oceny zgodności, biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia oraz do określenia w tym samym trybie w szczególności metod badań, sposobu oznakowania wyrobu i wzoru znaku.
Wykonując powyższe zobowiązanie Minister Gospodarki 18 grudnia 2006 r. wydał rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla przyrządów pomiarowych2) (dalej zwane „rozporządzeniem”). Weszło ono w życie 25 stycznia 2007 r. Przedmiot objęty tym aktem prawnym dotychczas nie był regulowany przez ustawodawcę polskiego, a obowiązek wprowadzenia przepisów dotyczących systemu oceny zgodności przyrządów pomiarowych z zasadniczymi wymaganiami wynika z konieczności implementacji do polskiego systemu prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 2004/22/WE z 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych3). Rozporządzenie to określa zasadnicze wymagania dla przyrządów pomiarowych podlegających ocenie zgodności, procedury oceny zgodności, sposób oznakowania przyrządów pomiarowych i wzór znaku CE.
2. Stosowanie procedur oceny zgodności niektórych przyrządów pomiarowych z zasadniczymi wymaganiami
Dla sektora energetycznego największe znaczenie mają, w mojej ocenie, przepisy wyżej wskazanego rozporządzenia dotyczące gazomierzy i przeliczników do gazomierzy, liczników energii elektrycznej czynnej, a także ciepłomierzy, przetworników przepływu, par czujników temperatury i przeliczników oraz instalacji pomiarowych do ciągłego i dynamicznego pomiaru ilości cieczy innych niż woda, dlatego też w dalszej części skupiam się na zagadnieniach związanych przede wszystkim z tymi przyrządami, choć rozporządzenie dotyczy także innych rodzajów przyrządów pomiarowych.
W załączniku nr 2 do tego rozporządzenia zawarte zostały zasadnicze wymagania dla gazomierzy i przeliczników do gazomierzy, w załączniku nr 3 zasadnicze wymagania dla liczników energii elektrycznej czynnej, a w załączniku nr 4 zasadnicze wymagania dla ciepłomierzy. Natomiast w załączniku nr 11 określone zostały procedury oceny zgodności w podziale na poszczególne moduły − od modułu A do modułu H1.
2.1. Rodzaje możliwych procedur oceny zgodności
Zgodnie z przepisem § 24 ust. 1 rozporządzenia producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed wprowadzeniem do obrotu przyrządu pomiarowego i jego podzespołu powinien poddać ten przyrząd lub podzespół procedurze oceny zgodności, o której mowa w załączniku nr 11 do rozporządzenia. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany:
1) badaniom przez:
a) producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,
b) notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;
2) sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami − przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;
3) certyfikacji − przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą.
Ocena zgodności z zasadniczymi wymaganiami może być przeprowadzana z zastosowaniem następujących procedur określonych w załączniku nr 11 do rozporządzenia:
1) wewnętrznej kontroli produkcji − moduł A;
2) wewnętrznej kontroli produkcji z badaniem wyrobu przez jednostkę notyfikowaną − moduł A1;
3) zapewnienia jakości produkcji − moduł D1;
4) zapewnienia jakości wyrobu − moduł E1;
5) weryfikacji wyrobu − moduł F1;
6) weryfikacji jednostkowej − moduł G;
7) pełnego zapewnienia jakości − moduł H;
8) pełnego zapewnienia jakości z badaniem projektu − moduł H1;
9) badania typu − moduł B − oraz:
a) zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji − moduł C,
b) zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji i badania wyrobu przez jednostkę notyfikowaną − moduł C1,
c) zapewnienia jakości produkcji − moduł D,
d) zapewnienia jakości kontroli i badania wyrobu − moduł E albo
e) weryfikacji wyrobu − moduł F.
W rozporządzeniu określono również, jakim procedurom oceny zgodności poddaje się poszczególne rodzaje przyrządów pomiarowych. I tak, przykładowo – opierając się na urządzeniach istotnych dla branży energetycznej, wskazać należy, że zgodnie z wyborem producenta poddaje się:
1. gazomierze i przeliczniki do gazomierzy:
a) badaniu typu − moduł B − połączonemu z zapewnieniem jakości produkcji − moduł D,
b) badaniu typu − moduł B − połączonemu z weryfikacją wyrobu − moduł F albo
c) pełnemu zapewnieniu jakości z badaniem projektu − moduł H1;
2. liczniki energii elektrycznej czynnej:
a) badaniu typu − moduł B − połączonemu z zapewnieniem jakości produkcji − moduł D,
b) badaniu typu − moduł B − połączonemu z weryfikacją wyrobu − moduł F albo
c) pełnemu zapewnieniu jakości z badaniem projektu − moduł H1;
3. ciepłomierze, przetworniki przepływu, pary czujników temperatury i przeliczniki:
a) badaniu typu − moduł B − połączonemu z zapewnieniem jakości produkcji − moduł D,
b) badaniu typu − moduł B − połączonemu z weryfikacją wyrobu − moduł F albo
c) pełnemu zapewnieniu jakości z badaniem projektu − moduł H1;
4. instalacje pomiarowe:
a) badaniu typu − moduł B − połączonemu z zapewnieniem jakości produkcji − moduł D,
b) badaniu typu − moduł B − połączonemu z weryfikacją wyrobu − moduł F,
c) weryfikacji jednostkowej − moduł G albo
d) pełnemu zapewnieniu jakości z badaniem projektu − moduł H1.
2.2. Szczegółowe czynności związane z poszczególnymi procedurami oceny zgodności
Poszczególne moduły procedury oceny zgodności zostały określone w załączniku nr 11 do rozporządzenia, gdzie szczegółowo przedstawiono, jakie czynności obejmują każdy z modułów. Skrótowo jedynie wskazać należy, na czym co do zasady polega każdy z modułów – w tym miejscu wypada się ograniczyć jedynie do modułów dotyczących wyżej wymienionych przyrządów pomiarowych mających największe znaczenie dla branży energetycznej.
Moduł B – badanie typu jest procedurą, poprzez którą jednostka notyfikowana bada projekt techniczny przyrządu pomiarowego oraz zapewnia i deklaruje, że jego konstrukcja spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, które dotyczą tego przyrządu. Jeżeli typ spełnia zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana sporządza certyfikat badania typu WE i przekazuje go wnioskodawcy.
Badanie typu – moduł B może być połączone z zapewnieniem jakości produkcji – moduł D, która to procedura polega na tym, że producent lub jego upoważniony przedstawiciel, stosujący zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli końcowej i badań przyrządu pomiarowego oraz podlegający nadzorowi wykonywanemu przez jednostkę notyfikowaną w celu sprawdzenia, czy producent odpowiednio wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości, zapewnia i deklaruje, że przyrząd pomiarowy jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu.
Badanie typu – moduł B może być alternatywnie połączony z weryfikacją wyrobu − moduł F, polegającą na tym, że producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, że przyrząd pomiarowy będący przedmiotem odpowiednich badań i prób przeprowadzonych przez lub na zlecenie jednostki notyfikowanej w celu sprawdzenia zgodności przyrządu pomiarowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu, które dotyczą tego przyrządu.
W przypadku instalacji pomiarowych może zostać zastosowana weryfikacja jednostkowa – moduł G. Jest to procedura, poprzez którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel podejmujący wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia zgodności produkowanych przyrządów pomiarowych z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, zapewnia i deklaruje, że przyrząd pomiarowy spełnia zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu. W przypadku tej procedury jednostka notyfikowana wybrana przez producenta, w celu sprawdzenia zgodności przyrządu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, przeprowadza odpowiednie badania i próby określone w odpowiednich normach zharmonizowanych albo badania i próby równoważne lub zleca ich przeprowadzenie. W przypadku braku odpowiednich norm jednostka notyfikowana decyduje, jakie badania i próby należy przeprowadzić.
Ostatnią z procedur oceny zgodności, jaka może być zastosowana do każdego rodzaju przyrządów pomiarowych powyżej wymienionych jest pełne zapewnienie jakości z badaniem projektu – moduł H1. Polega ona na tym, że producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu. Producent powinien stosować system jakości zatwierdzony przez wybraną jednostkę notyfikowaną w zakresie projektowania, wytwarzania, kontroli końcowej oraz badań przyrządu pomiarowego, podlegać nadzorowi jednostki notyfikowanej, a projekt techniczny przyrządu pomiarowego powinien być badany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie określonym w punkcie 14.5. załącznika nr 11 do rozporządzenia.
Wszystkie szczegółowe czynności, jakie należy przedsięwziąć dla zastosowania przytoczonych procedur oceny zgodności, dokładnie zostały opisane w załączniku nr 11 do rozporządzenia. Zawiera on 14 procedur oceny zgodności, jednak z uwagi na fakt, że zgodnie z przepisami tego rozporządzenia jedynie 5 z nich ma znaczenie dla przyrządów pomiarowych mogących znaleźć zastosowanie w branży energetycznej – tylko one zostały powyżej pokrótce opisane.
Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.
W § 32 rozporządzenia przewidziano, że na przyrządzie pomiarowym, co do którego stwierdzono zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu na podstawie jednej z procedur wymienionych w § 26 ust. 1, umieszcza się:
1) nazwę lub znak producenta;
2) znak CE, a zaraz za nim dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, jeżeli wynika to z procedury oceny zgodności, numer jednostki notyfikowanej;
3) oznaczenie dokładności, w szczególności poprzez wskazanie klasy dokładności, jeżeli wynika to z zasadniczych wymagań.
2.3. obowiązek zachowania tajemnicy podczas stosowania procedur oceny zgodności
Istotną rolę dla bezpieczeństwa przedsiębiorców, których produkty poddane są ocenie zgodności ma art. 14 ustawy przewidujący, że notyfikowane jednostki certyfikujące, notyfikowane jednostki kontrolujące oraz notyfikowane laboratoria dokonują oceny zgodności z uwzględnieniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych. Z przepisem tym dobrze koreluje § 31 pkt 1 rozporządzenia wskazujący, że jednostka notyfikowana powinna zapewniać ochronę informacji zawodowych uzyskanych przez pracowników podczas wykonywania zadań określonych w rozporządzeniu, co jednak nie wyłącza możliwości współpracy z właściwymi organami administracji publicznej.
Powyższe gwarancje należy ocenić jako bardzo istotne, zwłaszcza biorąc pod uwagę zakres informacji, jakie zostają przekazane jednostkom notyfikowanym w trakcie stosowania procedur oceny zgodności. Ilość i znaczenie informacji udostępnianych, bez zapewnienia powyższych gwarancji poufności, tym jednostkom mogłyby być potencjalnie niebezpieczne dla przedsiębiorców chcących wprowadzać nowe produkty do obrotu. Mogłoby to narazić ich na szkodę związaną z ujawnieniem tajemnicy przedsiębiorstwa co do np. zasad konstrukcji czy działania nowych produktów. Przepisy art. 14 ustawy i § 31 pkt 3 rozporządzenia zapewniają przedsiębiorcom obowiązanym poddać swoje produkty procedurze oceny zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami bezpieczeństwo przemysłowe i właściwą ochronę własności intelektualnej. Wymienione przepisy wzmacniają w tym zakresie ochronę informacji zapewnianą także przez inne ustawy oraz pośrednio zabezpieczają przysługujące przedsiębiorcom poddającym badaniom swoje wyroby, uprawnienia wynikające z prawa autorskiego.
3. System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu
Ustawa o systemie oceny zgodności ustanowiła w rozdziale 6 również system kontroli wyrobów mający na celu sprawdzenie spełniania przez wyroby zasadniczych lub innych wymagań. System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu, tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Prezes UOKiK) i organy wyspecjalizowane.
3.1. Prezes UOKiK i organy wyspecjalizowane
Kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą organy wyspecjalizowane, czyli:
1) wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej;
2) inspektorzy pracy;
3) Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;
4) organy Inspekcji Ochrony Środowiska;
5) Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;
6) organy nadzoru budowlanego;
7) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;
8) dyrektorzy urzędów morskich.
Postępowania w zakresie wprowadzonych do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami prowadzą następujące organy wyspecjalizowane:
1) Główny Inspektor Inspekcji Handlowej;
2) okręgowy inspektor pracy;
3) Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;
4) wojewódzki inspektor ochrony środowiska;
5) Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;
6) organy nadzoru budowlanego;
7) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;
8) dyrektorzy urzędów morskich.
Organem „wiodącym” w systemie kontroli wyrobów jest Prezes UOKiK, który monitoruje funkcjonowanie tego systemu poprzez współpracę z organami wyspecjalizowanymi, opiniowanie okresowych planów kontroli przeprowadzanych przez organy wyspecjalizowane, przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku nie spełnia zasadniczych lub innych wymagań, prowadzenie rejestru wyrobów niezgodnych z zasadniczymi lub innymi wymaganiami oraz gromadzenie informacji dotyczących kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku.
3.2. Kontrola spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań
Do zadań organów wyspecjalizowanych należy prowadzenie kontroli spełniania przez wyroby zasadniczych lub innych wymagań oraz informowanie Prezesa UOKiK o wynikach przeprowadzonych kontroli, prowadzenie postępowań w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi lub innymi wymaganiami oraz przekazywanie Prezesowi UOKiK informacji o wszczęciu i zakończeniu tych postępowań, niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii wydanych decyzji, współpraca z Prezesem UOKiK, przedstawianie Prezesowi UOKiK do zaopiniowania okresowych planów kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku, sporządzanie i przekazywanie Prezesowi UOKiK rocznych sprawozdań z przeprowadzanych kontroli.
Ustawa o systemie oceny zgodności w szerokim zakresie uregulowała tryb przeprowadzania kontroli przez organy wyspecjalizowane u podmiotów objętych zakresem kontroli. Ustawa wskazała, jakie obowiązki ciążą na podmiotach kontrolowanych i jakie mają uprawnienia organy wyspecjalizowane. Artykuł 40d ustawy reguluje zasady ochrony informacji uzyskanych przez organy wyspecjalizowane w toku kontroli ze szczególnym uwzględnieniem tajemnicy przedsiębiorstwa odwołując się pośrednio przy definiowaniu tej ostatniej do uregulowania wynikającego z art. 11 ust. 4 ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji4) i wskazując, że tajemnicą przedsiębiorstwa są nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne oraz organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności. Definicja tajemnicy przedsiębiorstwa przewidziana w art. 40d ust. 2 ustawy jest nieco szersza od tej wynikającej z ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, bowiem nie zawiera wymogu, aby informacje te „posiadały wartość gospodarczą”, co stanowi element definicji tajemnicy przedsiębiorstwa zawartej w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
3.3. Postępowanie w sprawie wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku wyrobu niezgodnego z zasadniczymi lub innymi wymaganiami
Istotną regulacją jest także art. 40k ustawy przewidujący, że w przypadku gdy w wyniku kontroli organ wyspecjalizowany, który ją przeprowadził stwierdzi, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub innych wymagań, może w drodze decyzji zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i dystrybutorowi na okres nie dłuższy niż 2 miesiące. W przypadku wszczęcia postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku wyrobu niezgodnego z zasadniczymi lub innymi wymaganiami, organ wyspecjalizowany prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji, przedłużyć okres obowiązywania zakazu do czasu zakończenia postępowania. W przypadku gdy organ wyspecjalizowany prowadzący postępowanie stwierdzi, że wyrób spełnia zasadnicze lub inne wymagania, uchyla tę decyzję.
Po przeprowadzeniu powyższej kontroli, jeśli jej ustalenia pozwoliły na stwierdzenie, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub innych wymagań, na podstawie art. 41 ustawy, wszczyna się postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi lub innymi wymaganiami. Nie może być ono prowadzone dłużej niż cztery miesiące, a jego stroną jest osoba, która wyrób wprowadziła do obrotu lub oddała do użytku, wobec której zostało wszczęte to postępowanie. Stroną może być również dystrybutor.
Powyższe postępowanie jest postępowaniem administracyjnym, do którego z mocy art. 42 ustawy w zakresie nieuregulowanym należy stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, a zatem musi ono zakończyć się decyzją. Organ prowadzący postępowanie wydaje decyzję o umorzeniu postępowania, jeżeli:
1) stwierdzi, że wyrób spełnia zasadnicze lub inne wymagania;
2) niezgodność wyrobu z zasadniczymi lub innymi wymaganiami została usunięta albo wyrób został wycofany z obrotu lub z użytku;
3) postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe.
Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub innych wymagań, a strona postępowania nie podjęła działań, o których mowa w art. 41b ust. 1, organ prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji:
1) nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub z użytku;
2) zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i dystrybutorowi;
3) ograniczyć dalsze przekazywanie wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i dystrybutorowi;
4) nakazać stronie postępowania powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi lub innymi wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia.
Ustawa o systemie oceny zgodności nie przewidziała specjalnego trybu odwoławczego od decyzji wydawanych przez organy prowadzące postępowanie po jego zakończeniu. Z uwagi na to oraz mając na względzie przepis art. 42 ustawy, stwierdzić należy, że od decyzji wydanych w wyniku powyższego postępowania służy, zgodnie z art. 127 Kodeksu postępowania administracyjnego, odwołanie do organu administracji wyższego stopnia w stosunku do organu, który wydał decyzję.
4. Podstawowe pojęcia związane z systemem oceny zgodności
System oceny zgodności tworzą przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów i przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności.
Jednostka kontrolująca to jednostka dokonująca sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami.
Jednostka certyfikująca to niezależna od użytkownika, konsumenta, sprzedawcy, producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo importera produktu, jednostka dokonująca certyfikacji, czyli działania, wykazującego, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami.
Laboratorium to laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe.
Akredytacja to uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do wykonywania określonych działań.
Akredytacja jest udzielana przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej, laboratorium lub innego podmiotu przeprowadzającego oceny zgodności lub weryfikacje, po dokonaniu ich oceny i potwierdzeniu, że spełniają wymagania i warunki określone w odpowiednich Polskich Normach, a w przypadku braku Polskich Norm − w odpowiednich dokumentach organizacji międzynarodowych.
Autoryzacja to zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację. Autoryzacji dokonuje minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, w drodze decyzji administracyjnej. Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych zgłaszają ministrowi właściwemu do spraw gospodarki autoryzowane jednostki certyfikujące i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria w celu ich notyfikowania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej.
Notyfikacja to zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności.
Deklaracja zgodności to oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności lub umieszcza oznakowanie CE, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego podejścia.